Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые правила лицензирования медицинской деятельности». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Помимо этого, возникал вопрос о том, надо ли медицинской организации при наличии лицензии на работы по лечебной физкультуре и спортивной медицине получать отдельную лицензию на работы по лечебной физкультуре, если в Перечне тождественных работ (услуг) «лечебная физкультура и спортивная медицина» отождествлены только со спортивной медициной.

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Изменение требований при подаче заявления соискателя на получение лицензии

При подаче заявления на получение лицензии соискатель теперь может не представлять нотариально удостоверенные копии учредительных документов юридического лица. Этот подпункт исключен из списка прилагаемых документов, что соотносится с подп. 1 ч. 3 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.

Поскольку для соискателей теперь предъявляется требование о размещении сведений о медицинской организации и медработниках в ЕГИСЗ, при подаче заявления на получение лицензии следует представить сведения о внесении такой информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ.

При этом если соискатель уже внес сведения в ЕГИСЗ о наличии на праве собственности или ином праве владения и пользования медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и их государственной регистрации, а также о медицинском и фармацевтическом образовании и квалификации работников, с которыми заключены трудовые договоры, – то соответствующие копии этих документов к заявлению прикладывать не нужно (п. 10 нового Положения). Эта же норма прописана и для лицензиата в п. 12 нового Положения.

Как и прежде, лицензирование медицинской деятельности осуществляют Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ. Сфера осуществления лицензионного контроля лицензионными органами также не изменилась.

Можно отметить внесенное уточнение в абз. 2 п. 13 нового Положения. Ранее в прежнем Положении, утвержденном Постановлением № 291, указывалось, что Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней должен направить в органы госвласти субъектов РФ, осуществляющих лицензирование, заверенные копии документов, вынесенных в рамках лицензионного контроля (о приостановлении или возобновлении лицензии, о назначении проверок, составлении протоколов об административных правонарушений и т. д.) для включения в лицензионные дела. При этом не уточнялось, с какой даты следует отсчитывать этот срок. В новом Положении прописано, что Росздравнадзор должен направить такие документы в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующих решений.

Уточняется, что лицензионный контроль в отношении соискателей на предмет соблюдения лицензионных требований будут проводить посредством внеплановых проверок, а в отношении лицензиатов – как плановых, так и внеплановых проверок. Контроль за соблюдением требований по размещению сведений в ЕГИСЗ будет осуществляется с использованием системы (п. 16 – п. 17 нового Положения).

В части осуществления контроля следует иметь в виду, что с 1 июля текущего года вступит в силу Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ), которым будут предусматриваться помимо плановых и внеплановых проверок иные виды контрольных мероприятий (ч. 3 ст. 2 Закона № 248-ФЗ), потому не исключено, что в новое Положение с начала его действия (т. е. с 1 сентября 2021 года) будут внесены соответствующие изменения.

В Положении также закреплен порядок выдачи выписки из реестра лицензий в форме электронного документа – она будет предоставляться бесплатно. А вот бумажный вариант выписки обойдется в 3 тыс. руб. (п. 20 нового Положения, приказ Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. № 742).

Новое Положение о лицензировании медицинской деятельности вступит в силу с 1 сентября 2021 года, его действие продлится шесть лет. Переходный период для переоформления лицензий установлен до 1 сентября 2022 года. Остается надеяться, что регулятор даст какие-либо разъяснения или разработает рекомендации для применения на практике утвержденных перечней в целях переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Что изменилось в 2021 году в лицензировании сбора и транспортировки опасных отходов?

В Законодательстве о лицензировании данного вида деятельности появилось новое определение термина «Сбор отходов»

.
Теперь под сбором отходов понимается деятельность по сбору отходов 1-4 классов опасности в целях их дальнейших:

• Обработки;
• Утилизации;
• Обезвреживания;
• Размещения лицом, осуществляющим их обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение.

Старая редакция ФЗ № 89	Новая редакция ФЗ № 89
«Сбор отходов» — прием или поступление отходов от физических лиц и юридических лиц в целях дальнейших обработки, утилизации, обезвреживания, транспортирования, размещения таких отходов;	«Сбор отходов» — прием отходов в целях их дальнейших обработки, утилизации, обезвреживания, размещения лицом, осуществляющим их обработку, утилизацию, обезвреживание, размещение;

Мы ценим время своих клиентов, ваше участие сведено к минимуму!

МЕЖДУНАРОДНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПЕРЕВОЗКУ ОПАСНЫХ ГРУЗОВ

Порядок выдачи международных специальных разрешений определен Приказом Министерства транспорта РФ от 18.02.2013 № 52 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере транспорта предоставления государственной услуги по выдаче специальных разрешений на осуществление международных автомобильных перевозок опасных грузов».

• копия свидетельства о допуске транспортного средства категории EX/II, EX/III, FL, AT и MEMU к перевозке согласно Европейскому соглашению о международной дорожной перевозке опасных грузов (ДОПОГ); (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176; в редакции, введенной в действие с 21 октября 2021 года приказом Минтранса России от 13 сентября 2
• копия свидетельства о регистрации транспортного средства, предполагаемого к использованию для перевозки опасных грузов; (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176)
• копия документа, подтверждающего право владения таким транспортным средством на законных основаниях, если оно не является собственностью заявителя; (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176)
• копия разработанного маршрута перевозки опасного груза; (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176)
• документы, подтверждающие полномочия представителя (в случае подачи заявления уполномоченным представителем). (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176)

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Приказ Рособрнадзора от 24.12.2020 N 1280

2. Заявителями при предоставлении государственной услуги (далее — заявители) являются:

а) организации, осуществляющие образовательную деятельность по образовательным программам высшего образования;

б) федеральные государственные профессиональные образовательные организации, реализующие образовательные программы среднего профессионального образования в сферах обороны, производства продукции по оборонному заказу, внутренних дел, деятельности войск национальной гвардии Российской Федерации, безопасности, ядерной энергетики, транспорта и связи, наукоемкого производства по специальностям, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 24 мая 2013 г. N 437 ;

Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 22, ст. 2820; 2016, N 44, ст. 6145.

в) российские образовательные организации, расположенные за пределами территории Российской Федерации, образовательные организации, созданные в соответствии с международными договорами Российской Федерации;

г) осуществляющие образовательную деятельность дипломатические представительства и консульские учреждения Российской Федерации, представительства Российской Федерации при международных (межгосударственных, межправительственных) организациях (далее — загранучреждения);

д) иностранные образовательные организации, осуществляющие образовательную деятельность по месту нахождения филиала на территории Российской Федерации (далее вместе — соискатели лицензии, лицензиаты);

е) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление образовательной деятельности (далее — лицензия).

3. Информацию по вопросам предоставления государственной услуги можно получить:

на официальном сайте Рособрнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее соответственно — официальный сайт Рособрнадзора, сеть «Интернет»);

на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал);

в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее — федеральный реестр);

на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги (далее — информационные стенды);

по номерам телефонов для справок.

4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:

на официальном сайте Рособрнадзора;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

на информационных стендах.

5. Справочная информация предоставляется должностными лицами по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

Справочная информация включает сведения о месте нахождения и графике работы Рособрнадзора, его структурных подразделений, предоставляющих государственную услугу, государственных и муниципальных органов и организаций, обращение в которые необходимо для получения государственной услуги, справочных телефонах структурных подразделений Рособрнадзора, организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, в том числе номере телефона-автоинформатора, об адресе официального сайта Рособрнадзора, а также об адресах электронной почты и (или) формы обратной связи Рособрнадзора в сети «Интернет».

6. На официальном сайте Рособрнадзора, информационных стендах, на Едином портале размещается следующая информация:

порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

текст Административного регламента;

формы заявлений (уведомлений, справок), используемых при предоставлении услуги.

На официальном сайте Рособрнадзора, на Едином портале также размещаются сведения о ходе предоставления государственной услуги.

7. Информация на Едином портале, информационных стендах и официальном сайте Рособрнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.

Виды мед деятельности не подлежащие лицензированию

Рынок медицинских услуг характеризуется достаточно высокими барьерами входа в части лицензионных требований.

Лица, желающие возглавить медицинскую организацию, или структурное подразделение иной организации, осуществляющее медицинскую деятельность, должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, в том числе, по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». У руководителя структурного подразделения медицинской организации может быть иное высшее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование. В дальнейшем, специалисты должны повышать квалификацию не реже 1 раза в пять лет.

Схожие требования предъявляются к индивидуальным предпринимателям, однако, при намерении осуществлять доврачебную помощь они могут ограничиться средним медицинским образованием и сертификатом специалиста.

Для лиц с высшим медицинским образованием стаж работы должен составлять не менее 5 лет, со средним – 3 лет. Работники, имеющие соответствующее образование, должны заключить трудовые договоры с соискателем лицензии. Для организаций, входящих в государственную или муниципальную систему здравоохранения, установлены также требования к структуре и штатному расписанию.

Оказание медицинских услуг осуществляется в принадлежащих на законном основании зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, соответствующим санитарным правилам и только с использованием зарегистрированных в установленном порядке и принадлежащих на законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Медицинские изделия подлежат техническому обслуживанию, которое осуществляется собственными силами (работниками, имеющими профессиональное образование, квалификацию) или специализированной организацией, имеющей лицензию, по договору.

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений». Для предоставления данной услуги необходимы санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, которые проводят центры гигиены и эпидемиологии в конкретном регионе по установленным ими регламентам.

При определении перечня изделий, необходимых для выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, соискатель должен руководствоваться порядками оказания медицинской помощи, по крайней мере, так предписывает упомянутый Приказ № 121н и большинство официальных сайтов лицензирующих органов. Если обратиться, например, к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», то для соискателя, намеренного оказывать достаточно популярные платные стоматологические услуги, доступны стандарты оснащения стоматологического кабинета, в частности, наименование и минимальное количество необходимых медицинских изделий. Также, Порядок предписывает организациям государственной системы здравоохранения штатные нормативы медицинского и другого персонала кабинета стоматологического профиля, что не препятствует иным организациям ориентироваться на них.

К сожалению, указанные порядки оказания медицинской помощи (а также релевантные положения, правила) приняты не для всех видов услуг, составляющих медицинскую деятельность. Таким образом, соискатель лицензии на нерегламентированные виды деятельности находится в состоянии правовой неопределенности относительно достаточности его материально-технической базы до момента проведения в отношении него соответствующих проверок. Описанная коллизия стала предпосылкой громкого дела, сторонами которого являлись Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная антимонопольная служба, где также были привлечены Минюст, Росздавнадзор (№ А40-9755/18-84-67). Комиссия ФАС России усмотрела в бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, нарушение законодательства о защите конкуренции. По данным ФАС, регламентировано лишь 42% от общего числа видов работ, услуг, содержащихся в перечне, в связи с чем лицензирующие органы произвольно принимают решение об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

• Раздел Строительство
  • Раздел Нормативно-правовые документы
    • Раздел Лицензирование строительной деятельности

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным законом «О пожарной безопасности»¹, Указом Президента Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. № 1309 «О совершенствовании государственного управления в области пожарной безопасности»², приказами МЧС России от 20 июня 2002 г. № 301 «О постановлении Правительства Российской Федерации от 31 мая 2002 г. № 373» и определяет порядок организации в Главном управлении Государственной противопожарной службы МЧС России (далее — ГУГПС), территориальных органах управления Государственной противопожарной службы субъектов Российской Федерации (далее — органы управления ГПС) и центрах обеспечения лицензионной деятельности работы по лицензированию видов деятельности в области пожарной безопасности (далее — лицензирование).

¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 35, ст. 3649; 1995, № 35, ст. 3503; 1996, № 4, ст. 430; 2000, № 46, ст. 4537; 2001, № 1 (ч. I), ст. 2, № 33 (ч. I), ст. 3413.

² Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 46, ст. 4348.

Порядок получения лицензии

Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».

Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:

• организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
• индивидуальными предпринимателями;
• иностранными юридическими лицами.

Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).

Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.

При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).

Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.

В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:

1. оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3. периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:

• при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
• при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.

После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.

Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.

Процедура сдачи материалов и срок рассмотрения

Пакет документов, включающий заявление с приложением документов (смотри раздел Перечень документов для получения лицензии) сдается в «Управление Росприроднадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея». Копии представляемых документов заверяются предприятием (нотариального заверения не требуется). При сдаче документов предприятие-соискатель лицензии должно представить оригиналы сдаваемых документов, чтобы подтвердить достоверность подаваемых копий документов.

Если соискатель планирует осуществлять деятельность по обращению с отходами на территории трех и более федеральных округов, то документы направляются в центральный аппарат Росприроднадзора для определения территориального органа Росприроднадзора, который будет выдавать лицензию; если деятельность планируется на территории менее трех федеральных округов, то соискатель направляет заявление и документы в территориальный орган Росприроднадзора по месту своей регистрации. (Из проекта Административного регламента…).

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ, лицензирующий орган в срок не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления, проведя документарную проверку и выездную с целью проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям, принимает решение о предоставлении лицензии.

Преимущества ЭкоЭксперта в оформлении получения лицензии на перевозку отходов

Обратившись в «ЭкоЭксперт», Вы получаете:

• Даже с учетом оплаты услуг — большую экономию: сотрудники будут заняты основной работой, а не бумажно-бюрократическими делами, вовремя полученная лицензия позволит работать по плану и не нарушить обязательств перед вашими заказчиками.
• Экономию рабочего времени и нервных клеток — этот пункт очевиден без пояснений.
• Очередное (для кого-то и первое) подтверждение профессионализма наших сотрудников и уверенность в том, что все вопросы по экологической документации и лицензиям можно решить быстро, качественно и недорого. Главное знать, к кому обращаться за получением лицензией!

Мы поможем оформить и получить лицензию на право работы с отходами любого класса опасности в Москве и других регионах России.

Как выглядят результаты нашей работы и сколько это стоит, информацию можно получить в соответствующих разделах.

Как получить лицензию на алкоголь

Розничная торговля алкогольными напитками, включая пиво – это достаточно популярный вид деятельности наших пользователей, поэтому расскажем подробнее, как получить лицензию на алкоголь. Регулирует лицензирование этого вида деятельности специальный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 года. Сначала внесем ясность в вопрос продажи пива (а также пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи).

Пиво является алкогольной продукцией, но его реализацию регулируют отдельные положения закона. На продажу пива не распространяются особые требования к розничной продаже и потреблению алкогольной продукции, указанных в статье 16 закона № 171-ФЗ, и для продажи пива не нужна лицензия.

Продавать пиво можно лишь в стационарных объектах (магазинах), но к их площади нет определенных требований, как для реализации другой алкогольной продукции. И еще одно отличие пива от другого алкоголя – его могут реализовывать не только организации, но и индивидуальные предприниматели.

Что касается алкоголя в целом, то получение лицензии на его производство и оборот кроме закона № 171-ФЗ регулирует еще и специальный Административный регламент. Документы для получения лицензии на производство алкоголя отличаются от тех, что подают на получение лицензий для других видов деятельности. В нашей статье мы рассмотрим лицензионные требования только к розничной продаже алкоголя, т.к. требования к его производству, хранению и оптовому обороту имеет смысл рассматривать отдельно.

Для получения лицензии соискатель должен:

• быть юридическим лицом (ИП продавать алкоголь, кроме пива, не могут);
• иметь в собственности или долгосрочной (от года) аренде стационарные торговые объекты и складские помещения;
• общая площадь таких помещений для розничной продажи алкоголя должна быть не менее 50 кв. м в городских поселениях и не менее 25 кв. м в сельской местности;
• при продаже алкоголя в городских поселениях лицензиат должен применять кассовый аппарат;
• иметь уставный капитал определенного размера (требование устанавливают региональные лицензирующие органы), но не более 1 млн. рублей.

Региональные лицензирующие органы могут устанавливать и другие дополнительные требования, поэтому прежде чем собирать необходимые документы и оплачивать госпошлину, обратитесь за подробной информацией в соответствующее окружное управление Росалкогольрегулирования. Их контакты, так же как и форму заявления на лицензию вы можете найти в Административном регламенте.

Что будет, если не переоформить

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.

Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.

Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.

Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Что нужно для переоформления лицензии

• Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
  При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
• Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
  Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
• Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
  Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
  Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
  Покупать оборудование необязательно.
• В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
• Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
  От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
• Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

• Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
• Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

146. Основанием для начала административной процедуры (действия) является получение исполнителем Росприроднадзора (исполнителем структурного подразделения территориального органа Росприроднадзора, ответственного за рассмотрение документов), заявительных документов, предусмотренных пунктом 39 Регламента.

147. Исполнитель Росприроднадзора (исполнитель структурного подразделения территориального органа Росприроднадзора, ответственного за рассмотрение документов) в течение 1 рабочего дня со дня поступления к нему заявления о предоставлении сведений из реестра лицензии проверяет наличие информации о лицензиях в реестре лицензий.

148. Запрашиваемые сведения из реестра лицензий предоставляются в виде выписки из реестра лицензий либо уведомления об отсутствии запрашиваемых сведений, которое выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

149. В случае наличия запрашиваемых сведений в реестре лицензий исполнитель Росприроднадзора (исполнитель структурного подразделения территориального органа Росприроднадзора, ответственного за рассмотрение документов) готовит проект выписки из реестра лицензий (приложение 14 к Регламенту). Такая выписка подписывается начальником структурного подразделения Росприроднадзора, ответственного за предоставление государственной услуги (начальником структурного подразделения территориального органа Росприроднадзора, ответственного за рассмотрение документов, курирующего вопросы предоставления государственной услуги и имеющего право подписи в соответствии с должностным регламентом).

150. Результатом выполнения административного действия является подписание выписки из реестра лицензий или уведомления об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий.

151. Исполнитель Росприроднадзора (исполнитель структурного подразделения территориального органа Росприроднадзора, ответственного за рассмотрение документов) в течение 1 рабочего дня со дня подписания выписки из реестра лицензий или уведомления об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий, передает выписку из реестра лицензий либо уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий в структурное подразделение, ответственное за работу с Заявителями, для направления Заявителю способом, указанным в заявлении.

152. В случае, если в заявлении о предоставлении сведений о конкретной лицензии указывается на необходимость предоставления Росприроднадзором (территориальным органом Росприроднадзора) выписки в форме электронного документа, исполнитель Росприроднадзора (исполнитель структурного подразделения территориального органа Росприроднадзора, ответственного за рассмотрение документов) в течение 1 рабочего дня направляет выписку из реестра лицензий или уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий Заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

153. Результатом выполнения административного действия является вручение (направление) Заявителю выписки из реестра лицензий или уведомления об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий.

Похожие записи:

• Регистрация права собственности на земельный участок: тонкости процедуры
• Заявление об оспаривании постановления судебного пристава-исполнителя
• НДС банкротов с 2021 года